((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Blake Brittain
La Cour suprême des États-Unis a accepté vendredi d'entendre un litige sur un brevet concernant le Vascepa, médicament cardiovasculaire d'Amarin Pharma, qui pourrait avoir de vastes conséquences pour les fabricants de médicaments génériques et ce qu'on appelle les "skinny labels" pour leurs produits qui suppriment les utilisations spécifiques et brevetées d'un médicament de marque.
Les juges ont examiné l'appel interjeté par le fabricant britannique de médicaments génériques Hikma contre la décision d'une juridiction inférieure qui avait laissé la société biopharmaceutique irlando-américaine Amarin intenter une action en justice accusant Hikma d'encourager les médecins à prescrire sa version générique du Vascepa d'une manière qui violait les droits de brevet d'Amarin.
Le litige porte sur une question très médiatisée en matière de droit des brevets pharmaceutiques.
Vascepa, dérivé de l'huile de poisson, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour réduire le "mauvais" cholestérol et le risque de maladies cardiovasculaires. Il s'agit actuellement du seul produit d'Amarin.
Vascepa rapportera 228,6 millions de dollars à Amarin en 2024. En 2012, la FDA a approuvé le médicament pour traiter l'hypertriglycéridémie sévère, une condition impliquant un excès de graisses dans le sang, avant de l'approuver pour d'autres utilisations en 2019.
les "étiquettes minces", destinées à encourager la concurrence des génériques, permettent aux fabricants de médicaments génériques d'éviter les poursuites en matière de brevets si l' étiquette de leur médicament générique omet les utilisations illicites du médicament de marque qu'il reproduit. La FDA a approuvé le générique Vascepa de Hikma uniquement pour le traitement de l'hypertriglycéridémie, et a exigé qu'il comporte une étiquette allégée qui omettait les autres utilisations du médicament.
En 2020, Amarin a intenté un procès à Hikma devant le tribunal fédéral du Delaware, arguant que l'étiquette de Hikma, combinée à des déclarations dans des communiqués de presse et sur son site web, encourageait les médecins à prescrire le générique de manière contrefaisante. Le juge de district américain Richard Andrews a rejeté l'affaire en 2022, mais la cour d'appel américaine pour le circuit fédéral l'a relancée à l'adresse en 2024.
La Cour d'appel fédérale a déclaré que Hikma avait publiquement qualifié son médicament de "Vascepa générique" sans préciser qu'il n'était approuvé que pour un usage spécifique, ce qui aurait pu encourager les médecins à le prescrire pour des usages illicites.
Hikma a demandé à la Cour suprême d'entendre son appel de cette décision, arguant que l'arrêt de la Cour fédérale mettait en danger les étiquettes dépouillées et créait une "menace imminente pour la concurrence des génériques"
"En pratique, toute entreprise pharmaceutique de marque peut désormais invoquer une déclaration publique du fabricant de médicaments génériques pour justifier une action en justice après le lancement, alléguant une contrefaçon induite, même lorsque le produit générique n'est étiqueté que pour des utilisations non brevetées", a déclaré Hikma.
L'administration du président Donald Trump 'a soutenu l'appel de Hikma auprès de la Cour suprême et a déclaré que la décision du circuit fédéral "subvertit l'équilibre établi par le Congrès entre des intérêts concurrents"
La Cour suprême a refusé la possibilité d'examiner une autre affaire de "skinny label" en 2023, en rejetant une demande du fabricant de médicaments génériques Teva Pharmaceuticals. L'administration de l'ancien président Joe Biden avait encouragé la Cour suprême à se prononcer sur cette affaire.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer